Selvforsyning med sikkert blod i Europa

ISB’s rolle:

Den Internationale Sammenslutning af Bloddonororganisationer (ISB, IFBDO på engelsk, og FIODS på fransk) - er den eneste internationale organisation, der repræsenterer frivillige bloddonorer på internationalt plan, og vores vigtigste mål er selvforsyning med blod fra sikre, frivillige og ubetalte donorer til alle patienter i alle lande i verden.

Vi arbejder også for at øge sikkerheden for de modtagende patienter og for donorerne. Som frivillige arbejder vi af humanitære grunde, men også for at fastholde donorloyaliteten. Sikkerhed og forsyningssikkerhed afhænger af en fortsat regelmæssig bloddonation. Frivillige bloddonorer kommer kun tilbage til blodbankerne, hvis de har tillid til blodforsyningen - og regelmæssig bloddonation er nøglen til sikkerhed i alle blodforsyninger.

Vi arbejder på at bekæmpe enhver kommerciel udnyttelse af blod og bloddonorer af hensyn til sikkerheden og af etiske årsager, men ubetalt bloddonation øger også respekten for blodforsyningen og derved donorloyaliteten.

Selvforsyning med sikkert blod til alle europæere

Vi har udviklet denne nye tilgang til en blod-politik for Den Europæiske Union, fordi vi ser nogle meget vigtige udfordringer til Europas blodforsyning.

Siden Amsterdam-traktaten etablerede EU-kompetence på blodområdet, har vi søgt at fremme en sikker blodforsyning til alle europæiske patienter. Vi arbejder for fuld selvforsyning med blod fra sikre donorer i alle lande i verden. Dette er en enorm udfordring - men det er muligt, idet en række europæiske lande som Finland, Holland, Danmark, Belgien, Frankrig og andre rent faktisk er selvforsynende med alle blodprodukter.

De fleste EU-lande har valgt frivillig, ubetalt bloddonation. Dette er anbefalet af WHO og Europarådet, ISBT, Røde Kors og IFBDO:

- Af sikkerhedsmæssige grunde, idet betalt blod er mindre sikkert end donorblod.

- For at styrke respekten for donoren og for blodforsyningen (for hvem kan helt ærligt respektere en person, som for en lille sum penge ønsker at sælge en del af sin krop?)

- Af etiske grunde, da ingen bør være tvunget til at sælge en del af deres krop.

Ubetalt donation er klart i overensstemmelse med bestemmelserne i Nice-charteret om de Grundlæggende Rettigheder (som også indgår i Lissabon-traktaten), der forbyder al profit fra det menneskelige legeme eller dele af det.

Ubetalt blod og plasma er en nøglefaktor

Vederlagsfri blodgivning som grundlag for alle blodprodukter er ikke et spørgsmål om religion, tro eller idealer. Det er et meget konkret spørgsmål: Hvordan kan vi bedst sikre tilstrækkelige sikre blodprodukter til alle patienter i alle 27 medlemsstater af Den Europæiske Union?

Alle undersøgelser viser, at en stabil blodforsyning skal opbygges over en lang periode. Men nogle har sprunget til nemme løsninger, hvor de betaler "donorerne" eller importerer produkter fra betalte "donorer". Især den private plasmafraktioneringsindustri presser på for betalt plasma-"donation" og indførsel af lægemidler fra betalte "donorer". De presser på for en "indre marked"-løsning, som giver mulighed for fri import og handel af plasmaderivater fra betalt blod.

Men at betale for blod er ikke en god løsning på lang sigt! En nylig undersøgelse fra Litauen (offentliggjort i Vox Sanguinis) viser klart, at det er langt sikrere at bruge ubetalte donorer end betalte "donorer" (undersøgelsen er baseret på en ensartet donorbefolkning uden geografiske eller andre forskelle, bortset fra at nogle donorer accepterede betaling efter donation). Betalt blod er ikke lige så sikkert som ubetalt blod, ikke engang når det anvendes til plasma-produkter. De europæiske lande, der har de mest stabile og tilstrækkelige leverancer af blod, anvender kun ubetalte donorer og baserer deres plasmaderivater på plasma fra ubetalte donorer.

To systemer for indsamling af plasma til brug for plasma-derivater i Den Europæiske Union:

Desværre har vi i 2008 to konkurrerende systemer i Den Europæiske Union omfattende humant blod, som er indeholdt i Direktiv (2001/83) om lægemidler og i det senere Direktiv (2002/98) om blodsikkerhed. Administrationen af disse direktiver foregår i to forskellige direktorater i Europa-Kommissionen, og vi ser dette som den klassiske konflikt mellem Markedets Europa og Borgernes Europa.

Hvad angår plasmaprodukter har vi et meget mærkeligt system i Europa under Direktiv (2002/98). Al plasmaindsamling inden for EU er nødt til at følge reglerne i Direktiv (2002/98), og p.g.a. dette forhold bliver denne plasma dyrere end plasma fra lande uden for Europa. De strenge EU-regler (som vi støtter) giver anledning til en unfair konkurrence for de europæiske plasmaprodukter i forhold til plasmaprodukter importeret fra tredjelande.

En stor import af plasmaderivater fortsætter til lande som Det Forenede Kongerige, Italien, Spanien og Tyskland. Dette er ikke en holdbar situation, især fordi der ikke er nogen reel sporbarhed fra tredjelandsdonorer til de europæiske patienter.

Vi kræver, at alle plasmaderivater fordelt inden for Den Europæiske Union er fremstillet af plasma indsamlet på en måde, der opfylder kravene i Direktiv (2002/98).

Europæiske patienter er afhængige af import af plasma produkter fra USA:

Mange europæiske patienter er stadig helt afhængige af import af plasmaprodukter fra USA. Det amerikanske Senat har allerede én gang midlertidigt stoppet for eksport til Europa af vitale immunglobuliner. Dette gav grund til panik i nogle europæiske hospitaler - og til en stigning i priserne på plasmaderivater. De europæiske myndigheder er nødt til at arbejde for en tilstrækkelig forsyning fra Europa. Det er fuldstændig uacceptabelt, at europæiske patienter er afhængige af pludselige ændringer i amerikansk politik for deres leverancer af livreddende plasmaderivater.

Lige nu er FDA i gang med at hindre udstedelse af licenser til nye plasma-indsamlingscentraler i USA. Derfor er plasmaprisen igen på vej op, hvilket får de kommercielle plasma-derivat-producenter til at søge efter betalte donorer i Østeuropa og i udviklingslandene. Afhængighed af tredjelands-plasmaindsamling er helt klart ikke en god ordning for produkternes sikkerhed og for forsyningssikkerheden i Europa.

På baggrund af det overordnede ønske om en sikker og tilstrækkelig forsyning af blodprodukter bør Kommissionen holde op med at fremme adgangen til europæiske hospitaler for plasma fra betalte (fattige) donorer i tredjelande.

Produkter, der udvikles inden i det menneskelige legeme

Vi bør altid huske, at blodprodukter er effektive i en behandling, fordi de er blevet udviklet inden i det menneskelige legeme. Meget få blodprodukter kan erstattes af industrielle produkter, så i mange år fremover findes der simpelthen ikke noget alternativ til blod i behandlingen af en lang række sygdomme. Hvert år kommer videnskabelig forskning op med nye egenskaber i donorblod, hvilket muligvis vil hjælpe nye grupper af patienter. Denne forskning i sammensætningen af blodplasma er særdeles vigtig for mange patientgrupper, og Europa skal tage del i den - og ikke kun overlade denne forskning til virksomheder fra tredjelande.

Selvfølgelig skal vi gøre det muligt midlertidigt - når det er absolut nødvendigt - at tillade den nødvendige import af produkter til europæiske patienter, men hvis vi vil, kan Europa blive selvforsynende med alle blodprodukter. Dette kræver en meget lille investering i donorrekruttering og -fastholdelse, og heldigvis har Kommissionen taget et første lille skridt ved at støtte DOMAINE-projektet for udvikling af Donor Management - et projekt, hvor IFBDO også deltager.

Medlemsstaterne og Den Europæiske Union bør blive enige om at sætte sig et mål inden for 5 til 10 år, hvor Europa skal være selvforsynende med alle produkter, der kommer fra blod, herunder plasmaderivater.

Doneret blod er en gave, som ikke er omfattet af reglerne for Det indre Marked

Dette synspunkt støttes i Nice-chartret og i "Begrundelse 20" i Direktiv (2002/98). Som følge heraf bør Kommissionen holde op med at kræve, at fraktionering af Europæisk blodplasma åbnes for offentligt udbud. Den ubetalte bloddonor er fortsat ejer af alle produkter fra hans blod, indtil hans gave er blevet transfunderet til et andet menneske. Processen mellem donor og patient er en tjenesteydelse, der ydes til blodgaven. Som vi alle ved, kan en tjenesteydelse inden for det medicinske område udbydes i kommercielt udbud, men den skal ikke udbydes.

Vi mener, at Kommissionen bør holde op med at presse på for kommercielle udbud på dette område, der giver australske, schweiziske og amerikanske virksomheder mulighed for at underminere den europæiske plasmafraktionering, hvilket gør os alle afhængige af forskning og udvikling af nye plasma-produkter uden for Europa.

De europæiske mål for IFBDO

Vi ser gerne at Europa-Parlamentet, medlemsstaterne og Europa-Kommissionen overvejer følgende mål:

Alle 27 medlemsstater og Den Europæiske Union skal være selvforsynende med alle blodprodukter, herunder plasmaderivater, fra frivillige, ubetalte bloddonorer.

Det europæiske sundhedsprogram bør omfatte tiltag til fremme af blodsikkerhed og forsyningssikkerhed. Nogle af medlemsstaterne har stadig brug for støtte til gennemførelse af bloddirektiverne - og EU bør udvide sine programmer til at omfatte støtte til fremme af rekruttering og fastholdelse af frivillige, ubetalte bloddonorer.

Den Europæiske Union og dens medlemsstater skal holde op med at anvende betalt eller kompenseret blod - og afholde sig fra at lægge pres på familiemedlemmer og pårørende til at give blod til specifikke patienter.

For at give mulighed for udvikling af selvforsyning med alle blodprodukter bør artikel 4, 2 i Direktiv (2002/98), som tillader en medlemsstat at stoppe for import af blod og blodkomponenter fra betalte "donorer", omfatte tilladelse til medlemsstaterne til at stoppe for import af alle blodprodukter fra betalte "donorer".

Reglerne om fuld sporbarhed bør omfatte alle blodprodukter (herunder plasmaderivater) i artikel 14, 1 i Direktiv (2002/98).

Interesserede parter såsom IFBDO bør (i overensstemmelse med artikel 8 B i Lissabon-traktaten og artikel 25 i Direktiv 2002/98) høres som en interesseret part, når blod-direktiver er ved at blive opdateret. Frivillige donororganisationers vigtige rolle bør anerkendes af Den Europæiske Union og dens medlemsstater.

Europa-Parlamentet bør anmode om en fortsat rapportering fra Europa-Kommissionen om udviklingen af frivillig, ubetalt bloddonation, som forudset i art 20,2 i Direktiv 2002/98, hvorefter medlemsstaterne hvert tredje år skal rapportere om deres fremskridt hen imod at opnå fuld frivillig og ubetalt bloddonation. Kommissionen skal også underrette Rådet og Parlamentet om de nødvendige supplerende foranstaltninger, den agter at træffe for at nå dette mål.

Den Europæiske Union bør koordinere indsamling af data om bloddonation og donorer i Europa - under anvendelse af Europarådets definitioner. Dataindsamling foretages i øjeblikket af Europarådet, EBA, IFBDO og Europa-Kommissionen (selv om sidstnævnte ikke har fremlagt mange data op til nu, selv om det er forudset i Direktiv 2002/98).

Kommissionen bør i samarbejde med Europarådet arbejde for harmonisering af retningslinjerne for bloddonor-udelukkelser i Europa og sørge for, at udelukkelse er baseret på rationelle medicinske overvejelser. Donorudelukkelse bør være baseret på rationelle beslutninger, der er baseret på princippet om hverken at skade donor eller patient, og der bør være adgang til de videnskabelige beviser, der fører til udelukkelsesreglerne, således at interesserede donorer kan få disse oplysninger.

Antallet af udelukkede donor er i høj grad påvirket af donorernes oplysningsniveau. Blodforsyningerne er forpligtet til at underrette donorer i henhold til EU-direktivet, men der bør indsamles data fra forskellige lande om graden af udelukkelse og antallet af donorer i karantæne. Der er behov for supplerende obligatorisk oplysning til alle donorer i Europa.

Europa bør arbejde for en harmonisering af reglerne for udelukkelse p.g.a. indtagelse af medicin, og en liste over stoffer, der fører til udelukkelse af donorer, kan indgå i Europarådets Guide (og stilles til rådighed på en hjemmeside på internettet). Reglerne bør tage hensyn til: Hvorfor denne medicin er taget, hvad er virkningen på donor samt eventuelle allergier hos patienter mod disse stoffer. Proceduren for tilladelse til at markedsføre et lægemiddel i Den Europæiske Union bør omfatte den mulige indvirkning på donorudelukkelse, når et nyt stof får mulighed for at blive markedsført.

Forsikring for bloddonorer, der bliver skadede før, under og efter deres donation, bør være en offentlig forpligtelse - og det bør nævnes eksplicit i direktivet. Alle potentielle donorer skal informeres om, at der er en (lille) risiko forbundet med at give blod - og at denne risiko bliver delvist kompenseret via den tilbudte forsikring.

(Vedtaget enstemmigt af ISB’s eksekutiv-råd 25.10.2008)

Denne nyhed blev oprindeligt publiceret 06-05-09 14:19